Вазавитал

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: сухой экстракт гинкго билобы (ginkgo biloba L.), обножка пчелиная (цветочная пыльца), рутин (витамин Р), аскорбиновая кислота (витамин С), никотиновая кислота (витамин РР), тиамина гидрохлорид (витамин В₁), рибофлавин (витамин В₂), пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆).

1 капсула содержит сухого экстракта:

• гинкго билобы (ginkgo biloba L.) (соотношение исходного материала к полученному экстракта 50:1; экстрагент этанол 60%) — 40 мг,
• обножки пчелиной (цветочной пыльцы) — 60 мг,
• рутина (витамина Р) — 20 мг,
• аскорбиновой кислоты (витамина С) — 30 мг,
• никотиновой кислоты (витамина РР) — 17 мг,
• тиамина гидрохлорида (витамина В₁) — 1 мг,
• рибофлавина (витамина В₂) — 1 мг,
• пиридоксина гидрохлорида (витамина В₆) — 1 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус капсулы белого цвета, крышечка — зеленого цвета. Содержимое капсулы — порошок светло-коричневого цвета с приятным запахом. Допускаются включения темного и светлого цветов.

Фармакологическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Код ATС N06D X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вазавитал® – комбинированный препарат растительного происхождения, в состав которого входят витамины. Содержит экстракт листьев гинкго билоба. Активными действующими компонентами гинкго билоба являются флавоновые гликозиды и терпены – гинколиды и билобалиды, а также проантоцианидины и органические кислоты, предопределяющие повышенную биодоступность компонентов препарата и увеличивают специфическую активность Вазавитала®. В основе фармакологического действия экстракта листьев гинкго билоба лежит его способность угнетать процессы свободнорадикального окисления, что является важным фактором повреждения тканей при ишемии и гипоксии. Препарат влияет на образование вазоактивных медиаторов и медиаторов воспаления, что предопределяет его способность улучшать кровообращение и оказывать противоотечное действие. Препарат снижает риск тромбообразования, нормализует процессы клеточного обмена, увеличивает содержание АТФ в коре головного мозга, положительно влияет на обмен дофамина и норадреналина, а также на холинергическую передачу. Улучшает кровообеспечение тканей благодаря регулирующему влиянию на кровоток в артериях, капиллярах и венах.

Обножка пчелиная (цветочная пыльца) содержит биологически активные вещества (незаменимые аминокислоты, ненасыщенные жирные кислоты), необходимые для регенерации клеток. Цветочная пыльца обладает противосклеротическим действием, снижает количество холестерина в крови и выводит его из организма. Доминирующие в составе пыльцы рутин и кверцетин улучшают эластичность кровяных капилляров и их проницаемость. Флавоноиды также оказывают умеренное антигистаминное, антиоксидантное и детоксицирующее действия.

Аскорбиновая кислота (витамин С). Нормализует проницаемость капилляров, способствует повышению защитных функций организма, предотвращает образование тромбов, способствует насыщению тканей кислородом.

Никотиновая кислота (витамин РР). Принимает участие в реакциях энергетического обмена организма.

Тиамина гидрохлорид (витамин В₁). Играет первоочередную роль в оптимальной утилизации углеводов, которые являются основным источником энергии, регулирует функцию периферической нервной системы.

Рибофлавин (витамин В2). Принимает участие в процессах роста, влияет на зрение, состояние кожи, его активные фосфорилированные формы принимают участие в регулировании окислительно-восстановительных процессов.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6). Необходим для усвоения белков и жиров, способствует образованию эритроцитов, регулирует состояние нервной системы.

Рутин (витамин Р). Ангиопротектор, уменьшает повышенную проницаемость капилляров, укрепляет сосудистую стенку, уменьшает ее отек и воспаление. Оказывает антиагрегантное действие, чем улучшает микроциркуляцию, задерживает развитие диабетической ретинопатии.

Клинические характеристики.

Показания.

Назначают взрослым для профилактики и в комплексном лечении:

• дисциркуляторной энцефалопатии с нарушениями внимания, памяти, восприятия, снижением интеллектуальной способности;
• при начальной стадии болезни Альцгеймера;
• нейросенсорных нарушений: кохлеовестибулярный синдром (шум в ушах, гипоакузия, головокружение);
• диабетической ретинопатии;
• артериопатии нижних конечностей (боль при ходьбе, трофические нарушения);
• синдрома Рейно.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, тромбофлебит, нарушение обмена железа или меди, выраженные нарушения функции почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Результаты клинических исследований взаимодействия гинкго билобы продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама менялся после сопутствующего приема гинкго билобы, что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Препарат не следует принимать, если пациент длительное время применяет ацетилсалициловую кислоту, варфарин или тиазидные диуретики.

При одновременном применении с лекарственными средствами, которые ингибируют коагуляцию крови (такими как фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства), эффект последних может усилиться.

Из-за повышенного риска кровотечений следует избегать одновременного приема препарата с антикоагулянтами, антиагрегантами. Геморрагии могут усилиться при одновременном приеме препарата с хинином. Витамин С усиливает действие противомикробных лекарственных средств из группы сульфаниламидов.

Особенности применения.

При патологически повышенной тенденции к кровотечениям (геморрагический диатез), а также в случае одновременного применения антикоагулянтов препарат необходимо принимать только после консультации с врачом.

Поскольку данные, что препараты, содержащие экстракт гинкго билобы, повышают склонность к кровотечениям, прием этого препарата необходимо прекратить перед хирургическими операциями.

С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, мочекаменной болезни, при поражении печени, пациентам с заболеваниями почек в анамнезе, склонностью к тромбообразованию и кровотечений (гемофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопатии и т.д.), аллергические заболевания. Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует его применять.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, которые метаболизируются цитохромом Р450 ЗА4. Сведения о передозировке гинкго билобы отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым по 1 капсуле 3 раза в сутки. Принимают во время еды, запивая ½ стакана воды. Курс лечения определяется врачом индивидуально и обычно составляет 1-3 месяца 2 раза в год. Начало терапевтического эффекта наступает через 7 дней лечения. Наиболее выраженный эффект наблюдается через 3 недели после приема препарата.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление проявлений побочных реакций, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, нарушение функции почек, аллергические высыпания на коже, зуд, головная боль, повышенная возбудимость, нарушение сознания. При длительном применении высоких доз возможно возникновение анорексии, нарушения активности печеночных ферментов, парестезий, повышенной потливости, артериальной гипотензии, гиперурикемии, ощущения жара.

Лечение: необходимо вызвать рвоту. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Изредка наблюдаются следующие реакции:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипертермия;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, увеличение секреции желудочного сока;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;

со стороны кожи: покраснение кожи, отек, зуд, кожные высыпания, крапивница.

прочие: снижение свертывания крови, изменение цвета мочи.

В единичных случаях при применении препаратов, содержащих экстракт гинкго билоба, особенно при одновременном применении с антикоагулянтами (такими как фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства), возникают кровоизлияния (желудочно-кишечные, в глаза, в мозг).

Срок годности.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский район, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Производитель.

ЧАО «Биолик».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Независимости, 118.

Заявитель.

ООО «Украинская фармацевтическая компания».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02660, г. Киев, ул. Старосельская, 1 У.