Железа сахарат - Железное вино

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Состав лекарственного  средства:

действующее вещество: 100 г раствора содержат: железа оксида сахарата — 7,39 г .;

вспомогательные вещества: сахар прессованный, ванилин, этанол 96%, вода очищення;

1 г. содержит 0,098 г. этанола (9,8%).

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-бурого цвета с ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты трехвалентного железа. Код АТХ В03А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железа сахарат — железное вино — противоанемическое средство, содержащее трехвалентное железо. Железа сахарат относительно стабильний и мало выделяет железа в виде свободных ионов.

Трехвалентное железо является важным компонентом рациона человека, необходимым для синтеза гемоглобина, миоглобина, дыхательных ферментов. Обычно в течение суток человек с фекалиями и мочой теряет от 1 до 2 мг железа, которая накапливается с продуктами питания. При сбалансированном питании относительно железа, дефицит железа не развивается. При повышенной потере железа или при патологиях, сопровождающихся нарушением его всасывания в верхних отделах тонкого кишечника, развивается дефицит железа, может проявиться в виде железодефицитной анемии. Часто способствуют развитию железодефицитной анемии менструации у женщин, сопровождающиеся большими потерями крови. Применение препарата «Железа сахарат — железное вино» способствует снижению дефицита железа в организме при железодефицитной анемии.

После приема препарата всасывания комплекса железа происходит в двенадцатиперстной кишке и в верхних отделах тонкого кишечника. Его абсорбция не снижается в результате взаимодействия с компонентами пищи. Попав в системный кровоток, железо из сыворотки крови переходит в ткани, способные его депонировать. В частности, в виде комплекса с ферритином депонируется в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. В составе гемоглобина железо находится в двухвалентном виде, но именно трехвалентное железо стимулирует образование глобина, что способствует увеличению гемоглобина крови.

Механизм всасывания трехвалентного железа активный, зависит от уровня дефицита железа в организме и осуществляется таким образом, что в тонком кишечнике не всасывается железа больше физиологической нормы. Железо выводится из организма с калом и мочой, в основном, в виде продуктов обмена гемоглобина.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика и лечение железодефицитных состояний различной этиологии.
• Профилактика дефицита железа у детей, женщин репродуктивного возраста (особенно в период беременности).
• Профилактика дефицита железа у взрослых, находящихся на вегетарианской диете, у лиц пожилого возраста.
• Лечение железодефицитных анемий.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к препарату или к его компонентам.
• Избыток железа в организме: гемосидероз, гемохррматоз.
• Анемии, не предопределены дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В₁₂, апластическая анемия); нарушение утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа.
• Нецелесообразно применять при снижении концентрации железа в сыворотке крови и при анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффективность препарата повышается при одновременном применении препаратов фолиевой кислоты, витамина В₁₂. Одновременное применение с аллопуринолом может вызвать накопление железа в печени. Одновременное применение с препаратами тетрациклина снижает эффективность последних. Эффективность препарата снижается при одновременном применении с холестирамином. Желательно не применять одновременно с пероральными препаратами токоферола, чтобы избежать снижения активности последнего.

Следует принимать во внимание, что:

• ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов;
• некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание солей железа;
• соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как пенициламин, сульфасалазин;
• витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать темную окраску кала, не имеет клинического значения. Это обусловлено выводом железа, которое не всосалось. Препарат не влияет на результаты анализа на присутствие скрытой крови, поэтому нет необходимости прекращения лечения для проведения анализа.

Нецелесообразно применять при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку железо, вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

Препараты железа с осторожностью применять при лейкозе, хронических заболеваниях печени и почек, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). Препарат содержит сахарный сироп, следует  учесть больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о нежелательном влиянии препарата на мать и плод в период беременности.

При назначении препарата женщинам, кормящим грудью, следует учесть, что железо проникает в грудное молоко и находится там в виде комплекса с лактоферином. Поэтому если у ребенка нет дефицита железа, желательно применение препарата временно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослым, а также беременным женщинам и детям старше 12 лет препарат «Железа сахарат — железное вино» назначают внутрь по 1 столовой ложке в 0,5 стакане воды 3 раза в сутки после еды.

Раствор желательно всасывать через трубочку, чтобы избежать потемнения зубов, после приема препарата рот желательно прополоскать.

Периодически 1 раз в несколько недель, проводить анализ крови и определять уровень гемоглобина.

При нормализации показателя гемоглобина прием препарата следует прекратить.

Дети.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Практически маловероятна, поскольку всасывание железа из препарата происходит путем активного транспорта, причем уровень всасывания зависит от уровня дефицита железа в организме и выше физиологической нормы невозможно.

Избыток препарата  что не всмоктался, выводится из организма с калом.

Не исключена вероятность раздражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта избытком препарата, что не всмоктался. Для устранения такого явления возможно назначение слизистых отваров или цитопротекторных гелей.

В случае передозировки рекомендуется использовать симптоматические средства.

Побочные реакции.

Побочные эффекты в большинстве случаев слабо выражены и сразу исчезают после прекращения приема препарата.

Со стороны нервной системы.

Редко: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства, такие как чувство тяжести и переполнения желудка; боль в животе, в т.ч. в эпигастральной области, метеоризм, диспепсия, рвота.

Редко: тошнота, запор, диарея, металлический привкус во рту.

Со стороны кожи.

Очень редко: крапивница, высыпания, экзантема, зуд.

Аллергические реакции.

Очень редко: анафилаксия.

Редко: гиперемия лица, ощущение жара.

Общие нарушения.

Единичные случаи: окраска зубной эмали у детей, возможна темная окраска испражнений, обусловленная выделением железа, которое не всосалось (не имеет клинического значения).

Длительное неоправданное применение препаратов железа может привести к гемосидерозу.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо на короткий срок уменьшить дозу препарата.

Срок годности.

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 гр. во флаконах или банках.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Биолик».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Ленина, 118.