ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Состав:
действующее вещество: хлоргексидина глюконат;
100 мл раствора содержит раствора хлоргексидина глюконата (20%) – 0,25 мл;
вспомогательное вещество: вода очищенная.
Лекарственная форма: раствор для наружного использования.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
Антисептические и дезинфицирующие средства.
Код АТХ D08А С02.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Хлоргексидина глюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин содержит аминогруппы клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, оседает на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что приводит к снижению уровня АТФ и гибели клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата.
Хлоргексидина глюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие вирусы (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических веществ антимикробная активность хлоргексидина глюконата не снижается.
Фармакокинетика.
Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном с каловыми массами (90%), менее 1% выделяется почками.
Клинические свойства.
Показания.
- Профилактика инфекций, передающихся половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).
- Дезинфекция гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; лечение инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретрит, уретропростатит), стоматологии (полоскание и орошение – гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к хлоргексидину;
- Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматитам, вирусным заболеваниям кожи;
- Обработка конъюнктивы и промывание пустот, ран с большой поверхностью;
- Противопоказано использовать при операциях в участках центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.
Особые меры безопасности.
- У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания препарата на поверхность головного мозга, мозговые оболочки и барабанную полость.
- При попадании на слизистые глаз их следует быстро и тщательно промыть водой.
- При случайном попадании в желудок практически не адсорбируется (следует произвести промывание желудка, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин). При необходимости проводится симптоматическая терапия.
- Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116ºС в течение 30 мин. Не стерилизовать с помощью ионизирующих излучений.
- Не следует нарушать правила применения лекарственного средства – это может нанести ущерб здоровью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Во избежание развития дерматита одновременно применять хлоргексидин и препараты йода не желательно. Глюконат хлоргексидина является катионным веществом и не совместим с мылом и другими анионными веществами (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза). Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид). Этанол усиливает действие препарата.
В концентрации 0,05% хлоргексидина глюконат не совместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.
Об одновременном применении любых других лекарственных средств следует уведомить врача.
Особенности по применению.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применять препарат в период беременности и кормления грудью разрешается в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенного внимания, быстрых психических и физических реакций.
Способ применения и дозы.
Препарат только для наружного применения. При микротравмах кожу вокруг раны обрабатывают раствором, после чего на рану накладывают салфетку, смоченную раствором, и фиксируют ее повязкой или пластырем.
Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. После этого следует снять крышку, нажать на стенки флакона и струей раствора обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, половых органов. В наружное отверстие мочевыводящего канала следует ввести носик насадки, плотно прижать его к стенке мочевыводящего канала и выдавить 2-3 мл раствора (для мужчин) или 1-2 мл раствора (для женщин). Затем, не разжимая пальцев, вытащить насадку из мочевыводящего канала, а раствор задержать в течение 2-3 минут. Оставшимся раствором женщины опрыскивают вагину. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2 часов. Антисептическая обработка кожи и слизистых хлоргексидином эффективна, если она проведена не позднее чем через 2 часа после полового акта.
Дети.
Детям младше 12 лет препарат не применяют.
Передозировка.
Не наблюдалось.
Побочные реакции.
Препарат может вызывать быстропроходящую сухость и кожный зуд, дерматиты, фотосенсибилизацию, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3-5 мин. При лечении гингивитов – окраска эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.
В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.
Срок годности.
3 года.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
При температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 100 мл, 200 мл, 1 л во флаконах.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ООО «Производственное объединение «Тетеров».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 07200, Киевская обл., Иванковский район, пгт Иванков, ул. Фрунзе, 49.
Производитель.
ЧАО «Биолик».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Независимости, 131, Ш.
Заявитель.
ООО «Украинская фармацевтическая компания».
Местонахождение заявителя.
Украина, 02660, г. Киев, ул. Старосельская, 1У.