Шаблонне, але в цілому справедливе позначення нейровертеброгенної патології як «хвороба століття» підкреслює медико-соціальну значимість проблеми. Дорсопатія як причина стійкої непрацездатності і навіть інвалідизації хворих підтверджує актуальність теми.

Проте, клініко-патогенетичні аспекти цих станів постійно піддаються переосмисленню. Так, остеохондроз, до недавнього часу розглядаємий як причина всіх клінічних проявів, зведений сьогодні до рівня саногенетичної реакції. Все частіше «болі в спині» пов’язують з первинно-м’язовими порушеннями, поза спроб співвіднести ці та власне вертеброгенні впливи. Так як ці уявлення носять спірний характер, нижче ми будемо дотримуватися усталених поглядів і класифікацій, що дозволяють вибудувати чітку схему лікування.

У зв’язку з цим слід зазначити, що поліморфізм вертеброгенних проявів, з вираженою вегетативною складовою, часто обумовлює стійкість процесу до лікувальних заходів. При цьому призначення класичних медикаментозних засобів часто супроводжується розвитком негативних наслідків, що визначає інтерес, до більш «м’яких» варіантів впливу, включаючи клінічну гомеопатію.

Даний лікувальний напрямок, заснований на застосуванні комплексних, багатокомпонентних препаратів, є, по суті, розділом клінічної фармакології, однак поза такі характерні для неї небажані явища. У контексті, що нас цікавить серед комплексних гомеопатичних засобів виділяється препарат «Сольвенцій».

Обгрунтуванням для застосування в практиці вертеброневрології даного засобу є оптимальний підбір і збалансованість його інгредієнтів, тропних до тканин опорно-рухового апарату. Згідно проведеним у 1999-2000 р. випробуванням (по ВТУ 13-282-99, ВТУ 13-281-99), даний засіб забезпечує редукцію як вертебральних, так і екстравертебральних проявів поширеного остеохондрозу хребта.

Цей факт зумовив проведення дослідження, присвяченого аналізу клінічної ефективності та безпеки застосування даного засобу в разі лікування хворих з вертеброгенними попереково-крижовими синдромами.

Склад і лікарська форма препарату.

Препарат «Сольвенцій» містить в різних гомеопатичних розведеннях наступні компоненти:

Згідно з гомеопатичним довідником – реперторієм, що відображає спрямованість дії тієї чи іншої субстанції, дані компоненти показані (крім інших) при наступних станах:

• кальцію фторид – “ослабленні сполучної тканини, остеопорозі, дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату”;
• сірка – “варикозі, ревматичних хворобах, невротичних розладах, астенії”;
• плаун булавоподібний – “подагрі, порушенні обмінних процесів, зміні поведінки та настрою”;
• барбарис звичайний – “болях в суглобах при русі, ревматоїдних і обмінних хворобах суглобів”;
• туя західна – “ревматизмі, депресії”.

Таким чином, представлені компоненти вирізняються позитивним комплексним впливом на рівень протікання обмінних процесів і різноманітні прояви остеохондрозу хребта, в тому числі – психо-вегетативні. Звідси – основним показанням до застосування Сольвенцію є клінічні прояви остеохондрозу різних відділів хребта, в тому числі і екстравертебральні.

Препарат, який представляє собою безбарвну прозору рідину з нерізким спиртовим запахом (за рахунок вмісту 20% етилового спирту), випускається у вигляді флаконів-крапельниць по 25 мл.

Мета дослідження.

Аналіз клінічної ефективності та безпеки застосування гомеопатичного засобу «Сольвенцій» при попереково-крижових вертеброгенних синдромах.

Завдання дослідження.

• оцінити порівняльну ефективність препарату «Сольвенцій» при лікуванні хворих з вертеброгенними синдромами, орієнтуючись на динаміку клінічних, психологічних та електрофізіологічних показників;
• встановити ступінь безпеки застосування даного комплексного гомеопатичного засобу.

Характеристика дослідження.

Відкрите порівняльне дослідження, що складається з двох фаз:

• вихідної оцінки клініко-функціональних параметрів хворих, за виключенням категорії осіб, що не вкладаються в рамки цього дослідження;
• власне порівняльного аналізу результатів лікування, з встановленням клінічної ефективності та безпеки застосування препарату.

Згідно з регламентом дослідження, в гострій фазі процесу «Сольвенцій» застосовували в складі комплексної терапії поряд з класичними лікарськими засобами, проте з послідовним зниженням дозувань останніх.

У групі порівняння призначали тільки загальноприйняту лікарську терапію (анальгетики, нестероїдні протизапальні засоби, трофостимулятори та ін.).

Характеристика патології.

У дослідження включено 40 хворих обох статей у віці від 26 до 63 років (по 20 осіб в основній групі і групі порівняння) в стадії загострення вертеброгенного попереково-крижового синдрому.

Режим дозування.

У гострій фазі процесу препарат призначали на фоні загальноприйнятої медикаментозної терапії, проте, зі зниженням дозувань або навіть скасуванням класичних лікарських засобів в разі стабільного ефекту, що досягається до середини лікувального циклу.

Препарат «Сольвенцій» призначали сублінгвально по 8-10 крапель 1 раз на день на ½ склянки води за півгодини до їжі або через 1 годину після їжі. Курс лікування становив 1,5 місяця.

Хворі групи порівняння отримували тільки загальноприйняту медикаментозну терапію. Симптоматичне лікування в гострому періоді полягає в зниженні інтенсивності болю – найбільш болісного прояву хвороби. З цією метою застосовують анальгетики різних класів.

Додатково використовували трофостимулятори; при наявності грижі диска паралельно призначали дегідратуючі засоби. Для впливу на дистрофічно змінені тканини застосовували десенсибілізуючі та нестероїдні протизапальні препарати. У разі рефлекторно-судинних розладів призначали засоби, які нормалізують вазо-вегетативний фон.

Клінічна база.

Дослідження проведено на базі ПЛ ЛЗ РАМН ГКБ М>23 ім. «Медсантруд».

Критерії включення.

Під наглядом перебувало 40 хворих з вертеброгенними попереково-крижовими синдромами в різній фазі процесу. Пацієнти були розділені на основну та контрольну групи – кожна з 20 осіб, порівнянних за віком, статтю, характером та тяжкістю захворювання.

Основна група складалася з хворих, які приймали препарат «Сольвенцій» з урахуванням:

• наявності письмової згоди пацієнта;
• віку від 25 до 65 років;
• осіб обох статей.

Критерії виключення.

• на вимогу хворого або родичів, що мають в анамнезі підвищену чутливість до компонентів, які входять до складу препарату;
• з дослідження повністю виключаються пацієнти, які не здатні повністю зрозуміти пояснення дослідника щодо процедури самого дослідження в зв’язку з небажаними явищами або супутніми захворюваннями;
• в разі тяжкості супутніх захворювань;
• хворі, які відмовилися дати згоду на участь в дослідженні в письмовому вигляді.

Оцінка ефективності препарату.

Результативність виконуваних лікувальних заходів оцінювали за показниками динамічного клініко-неврологічного обстеження, із застосуванням «індивідуальної карти пацієнта» (форма додається), що забезпечує детальну характеристику стану основних проявів захворювання.

В якості підтвердження клінічних даних було виконано рентгенологічне, психологічне (метод САН; «самопочуття-активність-настрій») і електрофізіологічне дослідження.

В останньому випадку оцінювали соматосенсорні викликані потенціали (ССВП) головного мозку – у відповідь на стимуляцію периферичних нервів нижніх кінцівок (апарат Sаррhirе фірми Меdес, Великобританія).

В якості значущих параметрів дослідження враховували латентність і ступінь асиметрії коротколатентних потенціалів – Р19 (викликана відповідь з боку периферичного нервового волокна), N21 (відображення спінальної активності на поперековому рівні), Р40 (відповідь церебральних структур). Аналіз цих показників в першу чергу був спрямований на виявлення ураження попереково-крижових корінцевих спинальних нервів.

Крім того, з урахуванням значущості вегетативних впливів, оцінювали динаміку показників вегетативного статусу – індексу Кердо, вегетативного показника ритму, варіабельності рівня артеріального тиску і ЧСС на навантаження. Подібне комплексне обстеження проводили вихідно, через 3 тижні і по завершенню терапевтичних заходів.

Критеріями результативності лікування виявились наступні позиції:

• «виразне поліпшення» – у вигляді позитивної динаміки як – суб’єктивних, так і об’єктивних характеристик;
• «поліпшення» – регрес тільки суб’єктивних показників;
• «відсутність ефекту»;
• «погіршення».

Оцінка безпеки препарату.

Дана оцінка базувалася на відомостях про небажані ефекти, які спостерігались в ході прийому гомеопатичного засобу. Будь-яке негативне явище було зіставлено з можливим значенням в його розвитку самого препарату.

Результати дослідження.

Під наглядом перебувало 40 хворих (19 жінок і 21 чоловік) з попереково-крижовими вертеброгенними синдромами направлених на лікування в ДКБ №23 Медсантруд. Клінічний діагноз був підтверджений даними рентгенологічного обстеження: зниженням висоти міжхребцевих дисків, зміщенням тіл хребців по відношенню один до одного та ін. В ряді спостережень ці відомості були доповнені результатами комп’ютерної томографії.

Вік хворих коливався від 26 до 63 років, з максимальною представленістю в старшому віковому діапазоні (табл. 1). У 24 осіб виявлено супутні соматичні захворювання, переважно серцево-судинної системи (артеріальна гіпертонія, ішемічна хвороба серця).

Таблиця 1.

Розподіл хворих за віковими характеристиками

Основним провокуючим моментом для вертеброгенних проявів було фізичне навантаження – в 67,5%; в 15% випадків загострення пов’язували із загальним переохолодженням або «застудою». 7,5% хворих відзначали психічний рівень ініціації вертеброгенних болів, 10% не змогли вказати конкретну причину рецидивів.

Тривалість вертеброгенного процесу коливалася від дебюту до більше 10 років, з максимальною представленістю (60% спостережень) в діапазоні від 3 до 5 років, відображаючи хронізації процесу, що вивчається (таблиця 2). Хворі відзначали кілька загострень в рік, в тому числі сезонного характеру; однак на момент огляду процес носив характер неповної ремісії.

Розподіл хворих по неврологічним синдромальним характеристикам свідчив про незначне превалювання рефлекторних форм над компресійними (таблиця 2). Серед рефлекторних синдромів у 8 спостереженнях відзначено домінування м’язово-тонічного компоненту, 5 – нейродистрофічного, 8 – вегето-судинного.

Таблиця 2.

Розподіл хворих за тривалістю перебігу і формами вертеброгенного процесу

Клінічно у всіх хворих визначалася наявність вертебрального синдрому: рефлекторно-захисні зміни конфігурації хребта, з різним ступенем сколіозу, кіфозу і гіперлордозу, поєднувалися з хворобливістю та обмеженням обсягу рухів в області ураженого ПДС. Характерним був розвиток поширеної, обмеженої або локальної міофіксації.

Симптоматика м’язово-тонічних рефлекторних синдромів визначалася підвищенням тонусу м’язів від 1-го до 3-го ступеня «кам’янистої» щільності. Для нейродистрофічних зрушень патогномонічною була наявність хворобливих зон міогелози з локальним або склеротомним характером больових відчуттів. Критеріями вегетативно-судинних порушень служили характер скарг, забарвлення шкірних покривів, зміна потовиділення і реографічні показники кровонаповнення нижніх кінцівок.

У хворих з радикулярними синдромами, що протікають з локалізованим по дерматомам і монотомам больовим компонентом, спостерігалося зниження або відсутність рефлексів з боку «поразки». Порушення у цій чутливій сфері виявлялися гіпо – або анестезією в зоні зацікавленого корінця, переважно (в 76%).

Один з основних синдромів захворювання – алгічний, співвідносили з прийнятим за 100% «нестерпним» рівнем болю. Виходячи з цього, інтенсивність болю в середньому по групі склала 54,7% (трошки вище при радикулопатіях).

В ході аналізу вегетативного статусу у більшості осіб (60%) простежувалося превалювання симпатичної ланки автономної нервової системи, що було підтверджено даними інструментального аналізу.

При цьому усереднені значення клінічних показників в підгрупі хворих з симпатикотонією / або близьких до нормотонії, носили наступний характер:

• вегетативний індекс Кердо – 1,8 (при умовній нормі 0);
• вегетативний показник ритму – 71,4 («норма» 61);
• в ході навантаження ЧСС збільшувалася на 26,5 ударів в хвилину, систолічний артеріальний тиск – на 19,8 мм рт.ст.

За результатами аналізу ССВП у хворих з корінцевими синдромами встановлено чітке подовження латентного періоду, зі зростанням асиметрії («здорова – уражена» нога) основних відповідей (табл. 3). Слід зазначити, що в підгрупі хворих з рефлекторними синдромами зміни даних показників були не настільки виразні.

Таблиця 3.

Середні значення параметрів ССВП у хворих з радикулопатією

Таким чином, дослідження ССВП на електричну стимуляцію нервів ноги у хворих з корінцевими синдромами виявило асиметрію і збільшення латентності спінальних і церебральних відповідей, підтверджуючи неврологічне «неблагополуччя».

В результаті психологічного тестування у переважної більшості (77,5%) хворих простежувалися різні фази астенії. Особливості психопатологічних реакцій пацієнтів підтверджені аналізом тесту САН переважним зниженням показників «самопочуття» і «настрою» (табл. 4).

Таблиця 4.

Усереднені показники САН в групі хворих

Згідно з форматом дослідження, хворі були розділені на 2 лікувальні групи (основну і порівняння кожна з 20 осіб), зіставні за вираженістю патологічних проявів, статтю і віком хворих. В основній групі проводили лікування гомеопатичним препаратом «Сольвенцій» за запропонованою схемою (див. пункт «режим дозування»), група порівняння отримувала класичну лікарську (базисну) терапію.

В ході аналізу запропонованих скарг встановлена їх редукція на тлі прийому препарату «Сольвенцій». Порівняльна ефективність лікування в аналізованих групах хворих наведена в таблиці 5.

Таблиця 5.

Порівняльна ефективність лікування в групах хворих

Як випливає з таблиці, позитивні результати лікування в основній групі, сумарно трохи перевершують показники групи порівняння (14 проти 13 спостережень), відрізнялися великим відсотком «виразного поліпшення» стану. Додатковою перевагою гомеопатичної терапії стало дворазове зниження дозувань базисних медикаментозних засобів, аж до їх повного скасування в 4 спостереженнях.

При деталізації спостережуваних ефектів в ході прийому препарату «Сольвенцій» слід відзначити чітку редукцію інтенсивності вертебрального і больового синдрому, тенденцію до нормалізації показників вегетативного фону (табл. 6). Позитивні зміни з боку рухової сфери в разі радикулопатій виявлялися збільшенням м’язової сили, зменшенням асиметрії глибоких рефлексів, звуженням зон гіпестезії – на 25-40% від загальної площі розладів.

Таблиця 6.

Динаміка усереднених клінічних характеристик процесу в ході гомеопатичної терапії

В ході електрофізіологічного аналізу стану хворих з радикулопатіями, паралельно з поліпшенням загального стану простежувалися позитивні зрушення з боку ССВП саме в разі гомеопатичної терапії (табл. 7).

Таблиця 7.

Динаміка усереднених показників ССВП в ході лікування препаратом «Сольвенцій» хворих з радикулопатіями

З урахуванням малої кількості спостережень, складно говорити про статичну залежність, однак тенденція до відновлення рівня показників очевидна. Одним з пояснень сприятливої дії гомеопатичної терапії може бути зменшення перифокального набряку компримованого корінця.

Паралельно в основній групі простежувалося зниження вираженості астено-невротичних реакцій, підтверджене динамікою показників САН (таблиця 8).

Таблиця 8.

Динаміка індексів САН в ході гомеопатичної терапії

Таким чином, представлені результати підтверджують клінічну ефективність застосування препарату «Сольвенцій» при нейровертеброгенних синдромах.

Переносимість та безпека застосування препарату.

Переносимість препарату «Сольвенцій» оцінюється як хороша – небажаних ефектів, алергічних реакцій в ході його застосування не виявлено. Одне спостереження, у вигляді погіршення стану, реальніше зв’язати не з прийомом препарату, а з роллю соціальних, побутових чинників.

Таким чином, дослідження підтверджує доцільність включення даної методики в комплексну терапію хворих з нейровертеброгенними синдромами.

Висновки.

1. Призначення препарату «Сольвенцій» при попереково-крижових вертеброгенних синдромах забезпечує позитивний терапевтичний ефект. Це підтверджується регресом суб’єктивних і об’єктивних показників, з результативністю лікування в 68%, перевершуючи показники групи порівняння по графі «чітке поліпшення» стану.
2. Додатковою перевагою гомеопатичного лікування є зниження дозувань класичних лікарських засобів, зменшуючи, таким чином, можливість розвитку характерних негативних реакцій.
3. Клінічне застосування препарату «Сольвенцій» є безпечним способом лікувального впливу, позбавленого, як правило, і властивого монокомпонентним засобам гомеопатичного загострення.